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CEFALAN FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada cápsula Contiene: Cefaclor monohidratado Equivalente a. 500 mg de cefaclor CBP excipiente. 1 cápsula El cefaclor Es Una cefalosporina semi - sintética de Segunda Generación Que esta indicada en el Tratamiento de Infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Es Útil en Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo neumonía, bronquitis crónica exacerbaciones de, faringitis, sinusitis, otitis media; en Infecciones de la Piel y Tejidos Blandos e Infecciones del Aparato genitourinario incluyendo cistitis aguda y gonorrea. CEFALAN ® ES activo contra cepas de Staphylococcus aureus meticilino - sensible, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae; AL Igual Que estafadores Otras cefalosporinas las Bacterias del género Enterococcus Resistentes hijo. Es activo contra Haemophilus influenzae. ALGUNAS incluyendo cepas de Productoras - lactamasas y Actúa Contra la Mayoría de enterobacterias implicadas en las vías urinarias Infecciones de (POR EJEMPLO, Escherichia coli Klebsiella y Proteus Varias cepas de mirabilis.). Ja Mostrado Actividad contra Salmonella spp. y Shigella spp. Entre los anaerobios, Bacteroides fragilis es resistente Pero cepas de Peptococcus. Peptostreptococcus y Eubacteria hijo Sensibles. No tiene contraindicaciones Actividad cepas de Pseudomonas aeruginosa. Enterobacter y Serratia. Siempre Que Sea Posible sí Deben efectuar Estudios de sensibilidad adecuados para determinar S. La susceptibilidad de los gérmenes Aislados un cefaclor. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CEFALAN ® se absorbé adecuadamente Despues de su Administración por vía oral, su absorción se afecta escasamente por la Presencia o ausencia de Alimentos. Cuando Se adminis junto con los Alimentos Los Niveles plasmáticos se reducen y El Tiempo en Que se alcanzan los Valores Máximos se retrasa. Se LOGRAN Niveles plasmáticos de 13 a 19 mg / lt. Despues de la Administración De Una dosis de 500 mg. La vida media plasmática es de 29 a 60 minutes CON UN PROMEDIO DE 48 Minutos. El volumen de Distribución de autor es de 0,37 ± 0,114 lt ./ kg -1. La unión de un Proteínas plasmáticas es de 24,7 ± 3,5%. El Medicamento se ha Encontrado en la leche materna de una Niveles de 0,5 a 1,8 mg / lt. Así Como en acuoso humor, Líquido intersticial, aspirado de oído medio y la saliva, en concentrations de 0,5 a 1 mg / ml. Los Niveles en el esputo hijo: Aún más bajos corresponden y una Alrededor de 0,4 mg / lt. Cerca de 43 a 97% de la dosis administrada se excreta en la orina en las Primeras 8 horas. En Pacientes con insuficiencia renal severa, la vida media plasmática se Incrementa Entre 1,9 a 3,5 horas. No se ha Determinado Cual es la vía de excreción de cefaclor en Sujetos con insuficiencia renal. La hemodiálisis acorta la vida del Medicamento en approximately 30%. Al Igual Que de otras cefalosporinas La Actividad bactericida del cefaclor se ejerce por Alteración En La Síntesis de la comparación celular, inhibiendo la enzima transpeptidasa una. la de Que es responsable de Llevar un Cabo de el paso definitivo en la Síntesis de peptidoglicanos en la Pared Celular de la bacteria, Dando por resultado m La Formación De Una comparación Débil Que facilmente se fragmenta. Cefaclor HA demostrado in vitro ACCION Contra la Mayoría de los microorganismos mencionados un Continuación, sin embargo Se desconoce la Eficacia Clínica en Infecciones Distintas a las mencionadas En La Sección de Indicaciones. Grampositivos: Cepas de Staphylococcus aureus meticilino, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae - sensible. Gramnegativos: Haemophilus influenzae Es activo contra. ALGUNAS incluyendo cepas de Productoras - lactamasas. Moraxella catarrhalis y Neisseria gonorrhoeae. Es activo contra Una gran Variedad de enterobacterias (POR EJEMPLO, Escherichia coli. Klebsiella y Proteus Varias cepas de mirabilis). Ja Mostrado Actividad contra Salmonella spp. y Shigella spp. Anaerobios: Cepas de Bacteroides. excepto B. fragilis, cepas de Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes y eubacterias. No tiene contraindicaciones Actividad cepas de Pseudomonas aeruginosa. Enterobacter y Serratia. Al Igual Que de otras cefalosporinas. Las cepas de Staphylococcus meticilino - resistentes y cepas del género Enterococcus hijo Resistentes al cefaclor. Así Mismo Carece de Actividad Contra la Mayoría de las cepas de Enterobacter, Serratia. morganii Morganella. Proteus vulgaris. Providencia rettgeri. Pseudomonas spp. y Especies de Acinetobacter. Pruebas de susceptibilidad: Estas pueden llevarse a cabo por Varios Métodos, los mas Aceptados Por Su Fácil Realización Así Como su hijo Coste las Pruebas utilizando ONU disco de 30 g de cefaclor o por medio de Técnicas de dilución?. Las Pruebas se Deben Interpretar SEGÚN los Siguientes Criterios: Pruebas con disco de 30 g de cefaclor: Diámetro del halo de inhibición (mm) * Concentración Mínima inhibitoria. Ambas Técnicas requieren el Manejo y La Interpretación por personal calificado, Como Así el Empleo de microorganismos de control de párr El Laboratorio. Pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas o penicilinas a las. No se ha establecido la Seguridad y Eficacia de cefaclor en Niños Menores de Edad de las Naciones Unidas mes. El Medicamento Dębe administrarse con precaucion un Pacientes con trastornos de la Función renal. Pueden ocurrir superinfecciones y pseudomembranosa colitis. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque No hay Evidencia de teratogenicidad en Estudios realizados en animales, el Empleo de Este Medicamento Dębe llevarse a cabo bajo Estricta Supervisión Médica, Principalmente Durante El Primer trimestre del embarazo. El Medicamento PUEDE detectarse en la leche materna Haciendo Posible la sensibilización del lactante, por motivo m this La Administración De CEFALAN ® Dębe Hacerse bajo Supervisión Médica. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Estudios extensos llevados a cabo para valorar la Posible Presencia de Efectos Secundarios revelan la Aparición de ESTOS en solo 4% de los Casos, Llevando a la suspensión del Medicamento en Unicamente el 1,5% de Ellos. DEBIDO una cola Las Reacciones anafilácticas se han del reportado ocasionalmente en Pacientes Que reciben cefalosporinas. Estas ninguna Deben administrarse en Pacientes con alergia a las cefalosporinas Conocida o A las penicilinas. Estas Reacciones pueden manifestarse por sintomas Únicos Como angioedema. parestesias, síncope o vasodilatación. Otras Reacciones adversas INCLUYEN: Reacciones de hipersensibilidad Como urticaria y Erupciones morbiliformes. Pruebas de Coombs Positivas en el 0,5% de los Pacientes pecado franca hemólisis, enfermedad del suero. Otras Reacciones: Aún más raras hijo: Síndrome de Stevens - Johnson. síndrome de Lyell y choque anafiláctico. El síntoma gastrointestinal Más Frecuente es la diarrea, Que Se presenta en el 2,5% de los Pacientes Que reciben el Medicamento. EXISTEN Reportes de la colitis pseudomembranosa y raramente se ha Informado de la hepatitis e ictericia colestásica. AUNQUE EXISTEN insomnio sin Pruebas concluyentes de su Relación de causalidad se han de la Informado, confusión, hipertonía, alucinaciones y somnolencia. ALGUNAS cefalosporinas se han del Asociado a la Aparición de Convulsiones, particularmente en Pacientes con insuficiencia renal, Cuando La Dosis del Medicamento no se ajustó; ELEVACIONES los leves de transaminasas. linfocitosis y eosinofilia Transitorias, anemia hemolítica y aplástica. agranulocitosis y neutropenia reversible. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Interacciones Peligrosas potencialmente: Las cefalosporinas hijo potencialmente nefrotóxicas Y pueden Incrementar La nefrotoxicidad de los aminoglucósidos. de la furosemida o el ácido etacrinico. por lo Que Deben tomarse las precauciones necesarias de Durante La administracion simultanea de DICHOS Compuestos. Interacciones Útiles potencialmente: El probenecid Disminuye La excreción tubular de cefalosporinas Varias. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se encuentran ELEVACIONES de transaminasas en el 2,5% de los Pacientes Que reciben cefaclor. Al Igual Que con de otras cefalosporinas Se Puede PRESENTAR Una prueba de Coombs positiva pecado Evidencia de la anemia hemolítica, ESTO PUEDE dificultar El Cruce de sangre o la Investigación en Niños Nacidos de madres Tratadas con el antibiótico. Pueden presentarse Reacciones Falsas Positivas para glucosuria Cuando Se utilizan reactivos de Benedict. Fehling O SIMILARES; Esto No SUCEDE Cuando Se emplean Métodos enzimáticos. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los Estudios de Reproducción llevados a cabo ninguna de han demostrado Evidencia de Deterioro de la fertilidad. No se han del Realizado Estudios para determinar S. el potencial mutagénico o carcinogénico del cefaclor. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La Dosis habitual en EL ADULTO ES de 750 mg al 1,5 g / día y en Niños de 20 mg / kg / día, Divididos EN CADA Dosis 8 horas. En Caso de Infecciones severas en Adultos se Recomiendan dosis mayores de 1 g / día. MANIFESTACIONES y manejo de la sobredosificación O ingesta accidental: Reportes de heno, no hay Documentados bien, de sobredosis con cefaclor. Los Que es la náusea, vómito y diarrea hijo los Datos Clínicos Más Comunes, this sintomatología Requiere Tratamiento de Soporte. En Caso de A que sea Necesario sí Deben disminuir las concentrations plasmáticas del Farmaco, Sobre Todo en Pacientes con insuficiencia renal. Se Puede recurrir a la hemodiálisis La Cual es moderadamente Efectiva para el removedor Medicamento. Caja con 15 cápsulas De 500 mg en Envase de burbuja. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a Temperatura Ambiente de No Más de 25 ° C y en Lugar seco. Literatura exclusiva para Médicos. No se deje al Alcance de los Niños. Su venta Requiere Receta Médica. No se administré Durante el embarazo y lactancia. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en México por: MERCK, S. A de C. V. Calle 5 No. 7 Fracc. Industrial Alce Blanco 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. Registrada de México ® Marca NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 114M99, S. S.A. IV ESTIMADO-03361200141 / RM2003 / IPPA
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